-Conseil sur l’hébergement des données de santé à caractère personnel
– Assistance en matière de certification HDS
« One of the oldest French IT and data law firms, Alain Bensoussan-Avocats Lexing advises on the full range of legal issues in the field, including cybersecurity and cloud computing. At the forefront of technology, the team is advising robotics companies”
Legal 500 EMEA 2022
Avocat Santé numérique
Nos avocats vous accompagnent dans le cadre de vos projets de e-santé, sur les questions juridiques, éthiques et techniques.
Le secteur de la santé connaît, grâce aux progrès technologiques récents et à l’avènement de l’IA, une révolution boostée par l’engouement de l’industrie tous secteurs confondus (industrie du dispositif médical (IoT), industrie pharmaceutique, société de biotechnologie, éditeurs de logiciels / chatbots, start-up dans le domaine de la santé, etc.).
Dans ce contexte, sont impliqués des traitements de données de santé à caractère personnel, lesquels constituent le dénominateur commun de l’activité du département Santé numérique.
Expertise
Précurseur dans le secteur des technologies avancées, le cabinet a fait œuvre de pionnier en lançant dès 2010 un département dédié au droit de la santé numérique.
13 ans plus tard, le développement de la e-santé a conduit à la mise en place d’un encadrement juridique dédié, fruit de normes, législatives & réglementaires mais également issues du « droit souple » (soft law), tantôt éparses, souvent sectorielle, qui ont le mérite de « montrer le chemin » à une industrie dans l’attente de solutions juridiques et éthiques, et à des utilisateurs d’objets connectés qui souhaitent être principalement rassurés sur l’utilisation qui est faite de leurs données personnelles.
Dans le domaine de la santé numérique, le cabinet fait l’objet de nombreuses distinctions accordées, soit par les professionnels eux-mêmes, soit par des organismes qualifiés.
Classée « incontournable » en 2019 par le Magazine Décideurs, l’équipe Santé numérique du cabinet Alain Bensoussan-Avocats est classée parmi les meilleures pour la septième année consécutive.
Prestation
Dans le cadre de leurs activités en santé numérique, les avocats du département santé numérique du cabinet Lexing sont amenés à réaliser les prestations suivantes :
- • Accompagnement dans la mise et le maintien en conformité des traitements de données de santé à caractère personnel avec le règlement général sur la protection des données (RGPD), les dispositions de la loi Informatique et liberté et les dispositions du Code de la santé publique.
- • Accompagnement dans la mise en place de la documentation : procédure de protection des données dès la conception et par défaut, procédure de gestion des violations de données ; procédure de gestion des demandes d’exercice des droits des personnes concernées ; modèles de courriers en réponse ; modèles de mentions d’informations ; réalisation d’analyses d’impacts ; registres ; etc.
- • Accompagnement dans la réalisation de consultations stratégiques: études de faisabilité, legal opinion, étude de licéité des traitements et de leurs conditions et modalités de réalisation qualification des données, détermination du régime applicable, etc.
- • Accompagnement dans la réalisation d’analyses d’impact en protection des données (AIPD) de traitements de données de santé à caractère personnel.
- • Accompagnement en cas de violations de données à caractère personnel : notification Cnil, notification ARS, dépôt de plainte au procureur de la République, déclaration assurances, information des personnes concernées, relations avec les sous-traitants, etc.
- • Assistance dans la rédaction de contrats : contrats de sous-traitance (hébergement de données de santé à caractère personnel, maintenance, infogérance), contrats de distribution, contrats de partenariat, conditions générales d’utilisation, conditions générales de vente ou de prestation de services, etc.
- • Assistance juridique et règlementaire sur des projets de e-santé (pilotage de projets, accompagnement dans la définition de la stratégie, la faisabilité juridique, le déploiement, l’intégration).
- – Partage et échange des données de santé
- – Objets connectés et dispositifs médicaux
- – Applications mobiles de santé
- – Plates-formes et sites web santé
- – Recherche
- – Télémédecine
- – Sécurité des systèmes d’information de santé, etc.
- • Assistance dans la mise en place de solution de télémédecine ou téléconseil :
- – Consultations stratégiques
- – Contrats : rédaction, audit et négociation
- – Contrats et licences de logiciels (fourniture et intégration, développements spécifiques, SaaS, PaaS, IaaS, maintenance…)
- – Conditions générales d’achat à destination des professionnels
- – Conditions générales d’utilisation des plateformes de télémédecine
- – Politique de protection des données
- – Politique cookies
- – Mentions légales
- – Assistance précontentieuse et contentieuse
- • Assistance dans la mise en place de solution de sites web et application de santé et bien-être :
- – Consultations stratégiques
- – Conditions générales d’utilisation
- – Contrats de prestations de service (développement, hébergement, maintenance…)
- – Politique de protection des données
- – Politique cookies
- – Mentions légales
- – Assistance précontentieuse et contentieuse
- • Assistance en matière de recherches impliquant des traitements de données pseudonymisées ou non :
- – Études de faisabilité ;
- – Recherches dans le domaine de la santé ;
- – Entrepôts de données de santé ;
- – Plateformes de données de santé ;
- – Constitution du dossier de demandes d’avis au CPP / d’autorisation à l’ANSM ;
- – Rédaction de la note d’information et du formulaire de recueil de consentement ;
- – Rédaction de contrats d’essais cliniques / d’investigation clinique.
- • Assistance sur des prestations spécifiques à la qualification des produits de santé et à ses incidences:
- – Assistance à la qualification et à la classification des dispositifs médicaux (connectés ou non) ;
- – CGA ou CGV et CGU ;
- – Distribution de logiciels médicaux (contrats de distribution) ;
- – Responsabilité du fait des produits.
- – Constitution du dossier de demandes d’avis au CPP / d’autorisation à l’ANSM ;
- – Traitement et hébergement de données de santé
- – Télémédecine
- – Applications mobiles de santé
- – Plates-formes et sites web santé
- – Commerce électronique de produits de santé
- – Recherches biomédicales, études épidémiologiques et expérimentations
- – Responsabilité du fait des produits de santé
- – Qualification et certification des logiciels et dispositifs médicaux communicants
- – Distribution des logiciels et dispositifs médicaux
- – Relations contractuelles entre agences sanitaires, établissements de santé et professionnels de santé ;
- – Publicité et promotion des produits de santé ;
- – Responsabilité des acteurs de la santé.
- • Accompagnement règlementaire: les avocats du département santé numérique conseillent également leurs clients en matière de règlementation des produits de santé et de responsabilité.
- – Qualification et certification des logiciels et dispositifs médicaux
- – Distribution des logiciels et dispositifs médicaux
- – Relations contractuelles entre établissements et professionnels de santé
- – Publicité et promotion des produits de santé
- – Recherches et essais cliniques
- – Responsabilité du fait des produits de santé
- – Responsabilité des acteurs de la santé
Client
Dans ces différents domaines, les avocats du département santé numérique accompagnent grand nombre d’acteurs du secteur dans la santé tels que :
- • Laboratoires pharmaceutiques
- • Fabricants de dispositifs médicaux
- • Laboratoires d’analyse médicale
- • Établissements de santé (publics ou privés)
- • Professionnels de santé
- • Groupements de coopération sanitaire (« GCS »)
- • Groupement hospitalier territorial (« GHT »)
- • Etablissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (« EHPAD »)
- • Etablissements médico-sociaux
- • Acteurs de la protection sociale et complémentaire, etc.
Bibliographie
Ouvrages :
Le cabinet est très présent en droit de la santé numérique et participe activement à son évolution par la rédaction de recueils, d’articles, l’animation de conférences et l’enseignement dans les universités et les grandes écoles.
Il assure, par ailleurs, une veille légale et jurisprudentielle.
Articles :
Quelques exemples de publications du département Santé numérique :
- « Amélioration de la lutte contre les cyberattaques des établissements de santé », site alain-bensoussan.com, 16 août 2023
- « Recherche médicale : rappel à l’ordre par la Cnil de deux organismes », site alain-bensoussan.com, 30 mars 2023
- « Espace Numérique de Santé : les critères du référencement des services et outils », site alain-bensoussan.com, 21 février 2023
- « Le nouveau référentiel adopté par la Cnil pour les pharmacies d’officine », », site alain-bensoussan.com, 14 février 2023
- « Projet de règlement IA : quel impact dans le secteur de la santé ? », site alain-bensoussan.com, 12 décembre 2022
- « Le technostress ou les dangers liés au travail à distance », site alain-bensoussan.com, 14 novembre 2022
- « Contrôles dans le domaine de la santé : la Cnil renforce ses équipes », site alain-bensoussan.com, 19 octobre 2021
- « Quelles sont les règles pour les salariés soumis au passe sanitaire ? », site alain-bensoussan.com, 1er septembre 2021
- « Certificat Covid numérique de l’UE : entrée en application le 1er juillet », site alain-bensoussan.com, 2 juillet 2021
- « Le pass sanitaire à l’entrée des discothèques est-il légal ? », site alain-bensoussan.com, 29 juin 2021
- « Certificats de vaccination : les recommandations du réseau eHealth », site alain-bensoussan.com, 18 février 2021
- « Sécurité des SI de santé : La Cnil sanctionne deux médecins », site alain-bensoussan.com, 18 janvier 2021
Conférences
- « Les spécificités du RGPD dans le secteur de la santé », conférence Lexing du 7 juin 2023
- « Les enjeux juridiques de l’usage robotique en santé », colloque organisé par l’Université de Picardie Jules Verne (UPJV), 10 et 11 octobre 2022
- « Maîtrisez vos traitements de données de santé », conférence Lexing, 1er juin 2022
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